Det nya EU-regelverket MDR, Medical Device Regulation, som tr\u00e4dde i kraft 2021, \u00e4r en omfattande f\u00f6r\u00e4ndring av regelverket f\u00f6r medicintekniska produkter. Kravet p\u00e5 MDR-certifiering s\u00e4kerst\u00e4ller att de medicintekniska tj\u00e4nster och produkter som anv\u00e4nds inom v\u00e5rden och omsorgen \u00e4r s\u00e4kra och \u00e4ndam\u00e5lsenliga.<\/p>\n\n\n\n
Platform24 \u00e4r ett av de f\u00f6rsta svenska h\u00e4lsoteknikbolag som erh\u00e5ller certifiering enligt klass IIa. Bolagets automatiserade digitala v\u00e5rdguide Triage24, som genomf\u00f6rt \u00f6ver 6 miljoner triageringar, bed\u00f6ms vara den f\u00f6rsta triagel\u00f6sning p\u00e5 den europeiska marknaden som certifieras. M\u00e4rkningen inneb\u00e4r att produkten \u00e4r kompatibel med de senaste regulatoriska kraven f\u00f6r medicinsk utrustning.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Att uppn\u00e5 MDR-certifiering \u00e4r en mycket viktig milstolpe f\u00f6r oss och ett bevis p\u00e5 att v\u00e5r digitala l\u00f6sning f\u00f6r triage och v\u00e5rdguidning \u00e4r s\u00e4ker och lever upp till de h\u00f6gsta standarder f\u00f6r medicinsk utrustning, vilket \u00e4r helt avg\u00f6rande f\u00f6r oss, f\u00f6r v\u00e5ra kunder och framf\u00f6rallt f\u00f6r patientens s\u00e4kerhet, s\u00e4ger Daniel Lillienau, VD p\u00e5 Platform24.<\/em><\/p>\n\n\n\n MDR-certifieringen inneb\u00e4r att Platform24:s produkt nu \u00e4r anpassad och lever upp till de nya str\u00e4ngare regulatoriska kraven f\u00f6r att marknadsf\u00f6ra en medicinteknisk produkt i EU. Bolaget kan nu vidare expandera och utveckla den tekniska plattformen vilket inkluderar att utf\u00f6ra betydande f\u00f6r\u00e4ndringar av l\u00f6sningarna och l\u00e4gga till nya funktioner.<\/p>\n\n\n\n \u2013 V\u00e5ra digitaliserade triagefl\u00f6den ska alltid ha minst samma tr\u00e4ffs\u00e4kerhet och kvalitet som den som uppn\u00e5s genom traditionell triagering utf\u00f6rd av v\u00e5rdpersonal. Vi har investerat mycket tid och resurser f\u00f6r att uppn\u00e5 MDR-certifieringen och enligt v\u00e5r k\u00e4nnedom \u00e4r ocks\u00e5 Triage24 den f\u00f6rsta triagel\u00f6sning i EU som certifieras och Om Triage24 <\/strong><\/p>\n\n\n\n Triage24 \u00e4r en digital automatiserad l\u00f6sning f\u00f6r v\u00e5rdguidning och triagering som enligt det medicinska protokoll som verksamheten v\u00e4ljer guidar patienten till r\u00e4tt v\u00e5rdniv\u00e5, tid och plats baserat p\u00e5 v\u00e5rdbehov, br\u00e5dskandegrad och eventuell listningsinformation. Platform24:s befintliga triagel\u00f6sning anv\u00e4nds i ungef\u00e4r h\u00e4lften av Sveriges regioner och \u00e4r d\u00e5 integrerad med regionens sjukv\u00e5rd och journalsystem.<\/p>\n\n\n\n Om European Medical Device Regulation (MDR)<\/strong><\/p>\n\n\n\n Det nya EU-regelverket MDR, eller Medical Device Regulation tr\u00e4dde i kraft i maj 2021 och ersatte de tidigare europeiska direktiven f\u00f6r medicintekniska produkter och inneb\u00e4r den st\u00f6rsta f\u00f6r\u00e4ndringen av europeiska standarder f\u00f6r efterlevnad av medicintekniska produkter p\u00e5 \u00f6ver 20 \u00e5r.<\/p>\n\n\n\n Syftet \u00e4r bl.a. att skapa en tydligare reglering av mjukvaruprodukter f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att de medicintekniska tj\u00e4nster och produkter som anv\u00e4nds inom v\u00e5rden och omsorgen \u00e4r s\u00e4kra och \u00e4ndam\u00e5lsenliga. MDR inneb\u00e4r en avsev\u00e4rd sk\u00e4rpning av kraven p\u00e5 teknisk dokumentation, nytta-risk-utv\u00e4rdering, klinisk utv\u00e4rdering, samt \u00f6vervakning av eftermarknaden. Alla medicintekniska produkter och tj\u00e4nster som lanseras efter 26 maj 2021 m\u00e5ste certifieras av ett s\u00e5 kallat anm\u00e4lt organ (\u201cNotified Body\u201d) f\u00f6r att f\u00e5 CE-m\u00e4rkas i enlighet med MDR och sl\u00e4ppas p\u00e5 den europeiska marknaden.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n F\u00f6r mer information: Platform24:s produkt Triage24 har nu registrerats och certifierats under MDR. Det inneb\u00e4r att produkten \u00e4r godk\u00e4nd och CE-m\u00e4rkt enligt den nya EU-f\u00f6rordning om medicintekniska produkter som s\u00e4kerst\u00e4ller s\u00e4kerheten och prestandan hos medicinteknisk utrustning.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":11705,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_coblocks_attr":"","_coblocks_dimensions":"","_coblocks_responsive_height":"","_coblocks_accordion_ie_support":"","_EventAllDay":false,"_EventTimezone":"","_EventStartDate":"","_EventEndDate":"","_EventStartDateUTC":"","_EventEndDateUTC":"","_EventShowMap":false,"_EventShowMapLink":false,"_EventURL":"","_EventCost":"","_EventCostDescription":"","_EventCurrencySymbol":"","_EventCurrencyCode":"","_EventCurrencyPosition":"","_EventDateTimeSeparator":"","_EventTimeRangeSeparator":"","_EventOrganizerID":[],"_EventVenueID":[],"_OrganizerEmail":"","_OrganizerPhone":"","_OrganizerWebsite":"","_VenueAddress":"","_VenueCity":"","_VenueCountry":"","_VenueProvince":"","_VenueState":"","_VenueZip":"","_VenuePhone":"","_VenueURL":"","_VenueStateProvince":"","_VenueLat":"","_VenueLng":"","_VenueShowMap":false,"_VenueShowMapLink":false,"footnotes":""},"categories":[65],"tags":[178],"class_list":["post-11704","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-okategoriserad","tag-pressmeddelande"],"acf":[],"yoast_head":"\n
erh\u00e5ller CE-m\u00e4rkning, s\u00e4ger Tobias Perdahl, medicinsk chef Platform24.<\/em><\/p>\n\n\n\n
Sara Dannborg, kommunikationschef Platform24 tel: 0739- 825842 eller Tobias Perdahl, medicinsk chef Platform24, tel +46706024523<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"